¿Qué tienen en común las normas ISO/IEC 17020, ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17065, ISO/IEC 17043 e ISO 17034? La respuesta obvia es que son todas ellas normas aplicables para diferentes actividades de evaluación de la conformidad. Inspección, laboratorios, certificación de producto, proveedores de ensayos de aptitud y fabricantes de materiales de referencia, respectivamente. Sí, así es, pero tienen más en común. ¿Qué todas reflejan la estructura armonizada de ISO? Cierto, con sus versiones más o menos recientes, ya muestran elementos comunes en requisitos generales (imparcialidad y confidencialidad), requisitos estructurales, requisitos para los recursos, requisitos de proceso (en ISO 17034 denominado requisitos técnicos y de producción) y requisitos de sistema de gestión. También, así es. Pero ¿qué más hay en común? La respuesta es que todas ellas abordan con mayor o menor detalle, lo referente a la trazabilidad metrológica.

En todas estas normas las consideraciones al respecto están dadas en el capítulo con los requisitos de recursos, salvo en la ISO 17034 que aborda este tema en el capítulo de
requisitos técnicos y de producción. En la ISO/IEC 17020, encontramos los numerales 6.2.7, 6.2.8 y 6.2.10, en la ISO/IEC 17025 el capítulo 6.5, la ISO/IEC 17043 lo requiere en los numerales 6.1.2 y 6. 1.3, la ISO/IEC 17065 en los numerales 6.2.1 y 6.2.2.1 y ISO
17034 en el capítulo 7.9, y en ellos se refiere a la trazabilidad metrológica.

Es la trazabilidad metrológica la característica que asegura la comparabilidad de las
mediciones y así ser aceptadas en cualquier mercado. La aceptación se puede dar solo si los resultados se pueden trazar, como el nombre mismo del concepto lo indica, hasta
referencias reconocidas. Usualmente, esta referencia es el Sistema Internacional de
Unidades (SI).

La trazabilidad metrológica es de tal importancia que ILAC (International Laboratory
Accreditation Cooperation) ha publicado su política de trazabilidad metrológica, ILAC-P10, tan en completa armonía con la ISO/IEC 17025, que indica que información adicional sobre la materia se puede encontrar en el anexo A de la ISO/IEC 17025. Este anexo, si bien es informativo brinda información útil que permite dimensionar la amplitud del concepto de trazabilidad metrológica.

Aunque hemos resaltado la importancia del tema como un elemento común entre diversas actividades de evaluación de la conformidad, hasta este punto no hemos dicho qué significa. La respuesta está en el Vocabulario Internacional de Metrología, VIM, que en el numeral 2.41 define la trazabilidad metrológica como la “propiedad de un resultado de medida por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una
cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medida”. La nota 2 de la definición es “La trazabilidad
metrológica requiere una jerarquía de calibración establecida” y la nota 3 indica que “La
especificación de la referencia debe incluir la fecha en la cual se utilizó dicha referencia,
junto con cualquier otra información metrológica relevante sobre la referencia, tal como la fecha en que se haya realizado la primera calibración en la jerarquía”. De estas notas y de la definición en sí misma, hay que resaltar elementos que pasan inadvertidos:

jerarquía, cadena documentada, inclusión de la fecha en que se utilizó la referencia y la
fecha en que se realizó la primera calibración en la jerarquía.

¿Cuántos de nosotros como organismos evaluadores de la conformidad nos hemos dado
a la tarea de identificar la totalidad de elementos que constituyen la cadena ininterrumpida que vincula nuestras mediciones a una referencia apropiada? ¿Cuál es la referencia apropiada que utilizamos, cómo documentamos cada uno de los eslabones de la cadena, con qué otra documentación contamos además de los certificados de calibración?

La identificación de estos elementos debería de invitarnos a que como organismos
evaluadores de la conformidad revisemos la manera en que demostramos el cumplimiento de los requisitos relacionados con la trazabilidad metrológica. Usualmente damos por sentado que contar con el certificado de calibración es suficiente, aún mejor si es emitido por un laboratorio acreditado en ISO/IEC17025. Algunas veces confirmamos que el acreditador de ese laboratorio de calibración sea firmante de los acuerdos de reconocimiento mutuo, y esto se constituye en evidencia suficiente del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad metrológica. Sin embargo, si nos devolvemos en los elementos resaltados en la definición y de sus notas, la conclusión es que este único certificado no es evidencia suficiente para demostrar la trazabilidad metrológica.

No podemos olvidar que la trazabilidad metrológica se asegura también mediante los
valores certificados de materiales de referencia proporcionados por productores
competentes con trazabilidad metrológica establecida al SI. En algunos ámbitos, la
disponibilidad de materiales de referencia certificados producidos por un proveedor que demuestre ser competente a través de acreditación en ISO 17034 es limitada, lo que
impone nuevos desafíos al organismo evaluador de la conformidad para demostrar que el productor es competente por una vía diferente a la acreditación.

El panorama anterior se puede hacer más complejo cuando la trazabilidad metrológica al
Sistema Internacional de Unidades no es técnicamente posible. Aún en estos casos, los
resultados de las mediciones deben poderse trazar a otras referencias acordadas y
aceptadas.

Estas reflexiones solo buscan revisar la manera como damos cumplimiento a los
requisitos de trazabilidad metrológica. Contar con un certificado de calibración o con el certificado de un material de referencia no es suficiente. Asegurar la trazabilidad
metrológica debe llevarnos a conocer y definir el modelo de la medición, para identificar
las varias magnitudes de entrada, y asegurar la trazabilidad metrológica de cada una de ellas, lo que puede generar una red y no a una cadena lineal que vincula directamente al SI.

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