Maximizando la Competencia a través de los Ensayos de Aptitud: Una Perspectiva desde la Norma ISO/IEC 17043:2023.

Exploraremos la importancia de los ensayos de aptitud como una herramienta esencial para confirmar la competencia en las actividades de evaluación de la conformidad, en línea con lo que establece la norma ISO/IEC 17043:2023.

¿Por qué son importantes los ensayos de aptitud?

Los ensayos de aptitud son mucho más que simples evaluaciones de desempeño. Constituyen un espacio fundamental donde podemos identificar oportunidades de mejora y resolver posibles problemas en nuestras prácticas laboratoriales y en otras actividades de evaluación de la conformidad. Además, nos permiten confirmar la competencia de quienes participan en estas actividades, tanto dentro como fuera del laboratorio.

Comparaciones interlaboratorio: más allá de la evaluación del desempeño

Los ensayos de aptitud son un tipo particular de comparaciones interlaboratorio, pero el concepto es más amplio. Si profundizamos en el propósito de las comparaciones interlaboratorio, veremos que van más allá de solo evaluar el desempeño de los participantes. Estas comparaciones nos brindan la oportunidad de identificar problemas en la ejecución de técnicas, comparar diferentes métodos, asignar valores a los materiales de referencia a través de los cuales, como materiales de referencia certificados, se disemina la trazabilidad metrológica y fortalecer las competencias de los laboratorios. También pueden servir como un medio para validar declaraciones de incertidumbre o evaluar las características de desempeño de un método.

Enfoque basado en el riesgo: una invitación a la planificación

La norma ISO/IEC 17043:2023 invita a los proveedores de ensayos de aptitud a abordar la planificación e implementación de acciones con base en el riesgo. Este enfoque no solo incrementa la capacidad del proveedor para mejorar su sistema de gestión y alcanzar sus objetivos, sino que también previene situaciones indeseables. Es crucial tener en cuenta que cada organización es única y, por lo tanto, los riesgos y oportunidades que decida abordar serán específicos de su contexto y perfil de riesgo. Conviene destacar que la responsabilidad de decidir qué riesgos y oportunidades abordar recae en el proveedor de ensayos de aptitud. Esta decisión implica la definición y activación de planes de trabajo y la asignación de recursos, incluyendo personal, instalaciones y equipamiento, entre muchos otros. Cada organización debe evaluar su perfil de riesgo y tomar decisiones de acuerdo con sus necesidades y capacidades.

Ámbitos de Aplicación

Si bien es común asociar el alcance de la norma con propósitos de acreditación (con organismos de acreditación en cada país), este no es su único ámbito de aplicación. Autoridades reglamentarias, usuarios de las actividades de ensayos de aptitud y organismos que emplean evaluaciones por pares pueden requerir la implementación de la norma en diversos contextos; la acreditación es un proceso voluntario y no el único objetivo de la norma. Operar cumpliendo con los requisitos de la ISO/IEC 17043 es una opción válida, independientemente de la búsqueda de la acreditación.

 

Mirada rápida a la norma ISO/IEC 17043:2023 y Aspectos Clave

El primer capítulo de la norma ISO/IEC 17043:2023, Alcance, establece requisitos para la operación de proveedores de ensayos de aptitud, centrándose en tres elementos clave: competencia, imparcialidad y operación coherente. Estos aspectos guardan una estrecha correspondencia con los requisitos que la norma ISO/IEC 17025 define para los laboratorios. Es importante destacar que la norma no se limita a ciertos tipos de organizaciones o programas de ensayos de aptitud, sino que es aplicable a cualquier proveedor, independientemente de su tamaño o del campo en el que opere.

Como ya se indicó, la norma se fundamenta en tres elementos esenciales como lo son la operación coherente, la competencia y la imparcialidad. Se reflejan en capítulos posteriores en los requisitos específicos que deben ser cumplidos por los proveedores de ensayos de aptitud. Conviene desmitificar que los únicos usuarios de la norma son los mismos proveedores de ensayos de aptitud y los organismos de acreditación; se hace necesario entender que estos requisitos son relevantes para otras partes interesadas como los emisores de reglamentos técnicos, organizaciones que empelan evaluaciones por pares, incluyendo a los propios participantes en los ensayos de aptitud.

El segundo capítulo de la norma ISO/IEC 17043:2023 trata sobre las referencias normativas. En esta norma tales documentos externos deben tenerse en cuenta en el marco de su implementación. Aunque no encontraremos referencias explícitas en los requisitos de norma a ellos, en este capítulo se indica que la totalidad de estos documentos o algunos apartes contienen requisitos implícitos para el cumplimiento de la norma.

 

Documentos Clave Referenciados

La norma hace referencia a cuatro documentos principales: la norma ISO/IEC 17000, que establece el vocabulario relacionado con la evaluación de la conformidad; la norma ISO/IEC 17025, que establece requisitos para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración; la ISO 17034, que establece requisitos para la competencia de los productores de materiales de referencia; y la ISO/IEC Guide 99, que proporciona el Vocabulario Internacional de Metrología.

 

Interconexión entre Normas

Es importante destacar la sincronización, comunicación y conexión entre las normas mencionadas. Por ejemplo, la armonización entre la norma ISO/IEC 17043 y la ISO/IEC 17025 es evidente, ya que ambas se actualizaron en períodos similares, se refieren mutuamente en sus requisitos y responden a la estructura armonizada que ISO ha desarrollado en los últimos tiempos. Esta interconexión entre normas facilita la coherencia y la eficacia en las actividades de evaluación de la conformidad y promueve la integración de sistemas de gestión.

 

Implicaciones Prácticas

Entender y tener en cuenta estas referencias normativas es fundamental para asegurar la conformidad con la norma ISO/IEC 17043:2023. Adicionalmente, los términos y definiciones proporcionados en estos documentos y en el capítulo 3 son utilizados a lo largo de la norma, por lo que es crucial conocerlos y tenerlos disponibles como referencia en el sistema de gestión documental de la organización.

 

Los tan esperados requisitos

A partir del cuarto capítulo, aparecen los requisitos expresos de la norma. El capítulo cuatro presenta los requisitos de confidencialidad e imparcialidad, este último elemento clave citado como uno de los tres pilares de la norma. En el quinto capítulo se establecen requisitos estructurales y en el sexto capítulo aparecen los requisitos de recursos y los medios a través de los cuales el proveedor accede a ellos, como lo son las compras. El capítulo 7 establece los requisitos del proceso, corazón de las actividades misionales de un proveedor de ensayos de aptitud. Y, por último, el capítulo 8 desarrolla los requisitos de gestión que apoyan las actividades del proveedor.

 

Conclusión

El enfoque basado en procesos es clave para comprender y cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17043:2023. Si bien no hay un requisito explícito para definir por ejemplo un mapa de procesos, adoptar esta perspectiva nos ayudará a estructurar las actividades de manera eficiente y orientada hacia la calidad y la mejora continua.

La norma ISO/IEC 17043:2023 es solo uno de los documentos relacionados con comparaciones Interlaboratorios y ensayos de aptitud que ha sido modificado recientemente. La norma ISO 13528, usada comúnmente por los proveedores de ensayos de aptitud para resolver sus necesidades en métodos estadísticos, fue modificada en 2022. Así mismo, ILAC emitió en enero de 2024 una nueva versión de Policy for Proficiency Testing and/or Interlaboratory comparisons other than Proficiency Testing, ILAC-P9.  Así, la consulta de, entre otros, estos documentos son valiosa para quien pretenda implementar un sistema de gestión que responda a los requisitos de la norma ISO/IEC 17043:2023.

Las comparaciones Interlaboratorios, incluyendo los ensayos de aptitud, son una herramienta valiosa para confirmar la competencia en las actividades de evaluación de la conformidad. Al adoptar un enfoque basado en el riesgo, los proveedores pueden mejorar su sistema de gestión y asegurar la calidad y confiabilidad de sus resultados. La responsabilidad de decidir qué riesgos y oportunidades abordar recae en cada organización, y es importante tomar decisiones informadas que se alineen con sus objetivos y contextos específicos.

La decisión de implementar un sistema de gestión que cumple con los requisitos de la norma ISO/IEC 17043:2023 va más allá de la acreditación. El alcance de la norma ISO/IEC 17043:2023 abarca una amplia gama de aplicaciones. Sus requisitos son fundamentales para garantizar la competencia, la imparcialidad y la coherencia en las actividades de ensayos de aptitud.

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